İso 13485 Belgesi Tıbbi cihazlar ile ilgili özel şartlar barındıran Ulusal ve Uluslar arası bir standarttır. İso 13485 Yönetim Sistemi, İso 9001 Kalite Yönetim Sistemine bağlı olup İso 9001 Kalite Yönetim Sistemi esas alınarak hazırlanmıştır. İso 13485 Yönetim Sistemi Tıbbi Cihazlar ile ilgili Üretici firma, Üretici firmaya bağlı distribütörleri dâhildir.
Tıbbi Cihaz ithalatından ihracatına kadar bu konuya dair bütün ilgili detayların tamamını kapsamakta olan İso 13485 Belgesi sadece bu ürünlerin ticareti değil hizmetine kadar hepsini kapsamaktadır. İso 13485 Belgesi Tıbbi Cihazlar için zorunlu bir belgelendirmedir. İso 13485 Yönetim Sistemi Üretici Firmalar tarafından oluşacak rekabeti yasadışı olmasını engellediği gibi adil rekabeti sağlayarak üretici firmalar tarafından üretimde çok daha profesyonel olmayı amaçlamaktadır.
İso 13485 Belgesi Tıbbi Medikal Ürünler ile ilgili Uluslararası bir standart ve prosedüre uyum sağlayan firmaların aldığı yeterlilik belgesidir. İso 13485 Belgesi İso 9001 Belgesi doğrultusunda alınan bir belgedir. İso 13485 Belgesi firmanın kaliteli ve güvenilir olduğunu gösterdiği gibi rakiplerine karşı firmanın daha tercih edilir olması, iyi bir kimliği ve imajı olduğunu gösterir.