İso 13485 Belgesi

 

İso 13485 Standardı, Tıbbi cihazlar ile ilgili özel şartlar barındıran Ulusal ve Uluslar arası bir standarttır. İso 13485 Yönetim Sistemi, İso 9001 Kalite Yönetim Sistemine bağlı olup İso 9001 Kalite Yönetim Sistemi esas alınarak hazırlanmıştır. İso 13485 Yönetim Sistemi Tıbbi Cihazlar ile ilgili Üretici firma, Üretici firmaya bağlı distribütörleri dâhildir.

 

 

 

Tıbbi Cihaz ithalatından ihracatına kadar bu konuya dair bütün ilgili detayların tamamını kapsamakta olan İso 13485 Standardı sadece bu ürünlerin ticareti değil hizmetine kadar hepsini kapsamaktadır. İso 13485 Yönetim Sistemi Standardı Tıbbi Cihazlar için zorunlu bir belgelendirmedir. İso 13485 Yönetim Sistemi Üretici Firmalar tarafından oluşacak rekabeti yasadışı olmasını engellediği gibi adil rekabeti sağlayarak üretici firmalar tarafından üretimde çok daha profesyonel olmayı amaçlamaktadır.

 

 

İso 13485 Belgesi nedir?

 

 

İso 13485 Belgesi nedir? İso 13485 özellikle İso 9001 Kalite Yönetim standardı doğrultusunda oluşturulan, Medikal Tıbbi Cihazlar ile ilgili özel şartları ve Uluslararası standardı olup Medikal Tıbbi Cihaz Üreten aynı zamanda Teknik Servis Hizmeti veren firmaların bu standartlara uyarak İso 13485 standardı sistemi ile aldıkları belgeye İso 13485 Belgesi denir. İso 13485 belgesi Belgesi nedir? Medikal Tıbbi Cihazlar Üreten, Müşteri ihtiyaçlarını Tıbbi Cihazlarla karşılayan, gerekli hizmetlere uygulanmasını amaçlayan mevzuat şartlarına uygun ve kendi becerisini kanıtlamak isteyen kuruluşlar için aynı zamanda kalite yönetim sistemi şartlarını da kapsayarak aldığı bir onay belgedir. İso 13485 belgesi nedir? Tıbbı Cihaz üretimi yapan ve bu cihazlarla doğrudan hizmet veren firmaların alması gereken bir belgedir.

 

 

İso 13485 Belgesi nasıl alınır?

 

İso 13485 Belgesi nasıl alınır? İso 13485 Belgesi almak için öncelikle Kalite yönetim sistemi ile ilişkilendirilmiş İso 13485 Standardına uygun bir yönetim sistemi kurulmalıdır. İso 13485 Belgesi nasıl alınır? Kurulan bu yönetim sisteminin eksiksiz sürdürülmesi gerekmektedir. İso 13485 Belgesi Nasıl Alınır? Daha sonra ve en son aşama olarak yetkili firma tarafından denetim sonrası İso 13485 Belgesi alınır.

 

 

İso 13485 Belgesi Faydaları

 

İso 13485 Belgesi Faydaları bir firmanın kalitesini ve ilgili sektörde güvenilir olduğunu göstermektedir. İso 13485 Belgesi Faydaları bu sektörde taşeron ve aracı kurum, kuruluş ve firmalar tarafından tercih edilmeniz sağlamaktadır. İso 13485 Belgesi Faydaları olarak belgenin Uluslar arası bir imaja sahip olmanızı ve dünya da kalite olarak iz bırakmanızı sağlayacaktır.

 

 

İso 13485 Belgesi kimler almalıdır?

 

İso 13485 Belgesi kimler almalıdır? İso 13485 Belgesini Medikal ürün üreten ve Medikal ürünlerle hizmet veren tüm firmalar İso 13485 Belgesi alması gerekir. İso 13485 Belgesi kimler almalıdır? İso 13485 Belgesi sektöre bağlı olan ve geleceğe dair uzun vadeli hizmet vermek isteyen misyon ve vizyon anlayışı geniş olan bu sektörde yeniliklere öncülük etmek isteyen şirketlerin alması gerekmektedir. İso 13485 Belgesi kimler almalıdır? İso 13485 Belgesinin yararlar neler? Medikal Ürün Üreten ve Satan büyük firmaların çoğu İso 13485 Belgesini alarak sektörde büyük bir imaja sahip olup belli bir noktaya gelmiştir. İso 13485 Belgesi teknolojinin ve bilimin getirmiş olduğu yeniliklerle beraber ve doğrudan ilerlemektedir. Bu gelişim sizlerin de gelişimini güncel ve hızlı bir şekilde sağlayacak ve bu konuda yol izleyen değil izlenen yolun adeta mimarı ve öncüsü olacaksınız.

 

 

 

İso 13485 Belgesi

 

İso 13485 Belgesi Tıbbi Medikal Ürünler ile ilgili Uluslararası bir standart ve prosedüre uyum sağlayan firmaların aldığı yeterlilik belgesidir. İso 13485 Belgesi İso 9001 Belgesi doğrultusunda alınan bir belgedir. İso 13485 Belgesi firmanın kaliteli ve güvenilir olduğunu gösterdiği gibi rakiplerine karşı firmanın daha tercih edilir olması, iyi bir kimliği ve imajı olduğunu gösterir.